حول المنتج

الرقم المرجعي للشركة المصنعة: SB_RDC_2023_6

الرقم التسلسليDE-MF-000006276 :

سلطنة عمان ودولة الكويت، 2 نوفمبر 2023

معلومات مهمة حول جهاز أكيو تشيك® جايد  Accu-Chek® Guide

سبب اتخاذ هذا الإجراء التصحيحي

نود إخبارك اليوم أنه تم شحن مجموعة من أجهزة أكيو تشيك® جايد  Accu-Chek® Guide

إلى مستخدمي جهاز قياس نسبة السكر في الدم هذا والصيدليات، ، حيث لم يتضمن تعليمات استخدام الجهاز بإصدارات اللغة الصحيحة المناسبة لمستخدمي أجهزة أكيو تشيك® جايد  Accu-Chek® Guide في سلطنة عمان ودولة الكويت، ويمكن تحديد ذلك بسهولة من خلال النظر إلى العبوة الخارجية وتعليمات الاستخدام، ونظرًا لأن جهاز القياس وشرائط الاختبار يعملان بشكل صحيح، فلا يوجد أي خطر على سلامة المستخدمين.

تؤثر هذه المشكلة فقط على الدفعات المذكورة أدناه. تم شحن جميع الدُفعات الأخرى وفقًا للمواصفات مع كتابة التعليمات بإصدارات اللغة الصحيحة والمناسبة للاستخدام.

تفاصيل الدفعات المتضررة:

الإجراء الذي اتخذته شركة روش ديابيتس كير Roche Diabetes Care بخصوص هذا الخطأ

لقد أجرينا تحقيق شامل في المشكلة وقمنا على الفور بتنفيذ إجراءات ضمان الجودة ذات الصلة لمنع تكرار حدوث هذا الخطأ.

الإجراء الذي نوصيك به:

إذا كانت لديك شرائط اختبار متأثرة بهذا الخطأ، فيرجى زيارة موقعنا على الويب في أي وقت للرجوع إلى التعليمات بإصدار اللغة الصحيح والمناسب الاستخدام

https://www.rochediabetescaremea.com/en/meter-systems/guide/support

إذا لم تكن مطمئنًا وكنت ترغب في استبدال شرائط الاختبار المتأثرة بهذا الخطأ، فلا تتردد في الاتصال بخدمة عملاء روش ديابيتس كير Roche Diabetes Care لسلطنة عمان على 80074464  من الأحد للخميس من 10 صباحًا إلى 7 مساءً أو الاتصال بخدمة عملاء روش ديابيتيس كير لدولة الكويت على الرقم 022069158 من السبت للخميس من 9 صباحًا إلى 6 مساءً لتنسيق استبدال مجاني.

الشرق الأوسط وأفريقيا، 20 من يوليو 2021

معلومات هامة عن فتح قنيات شرائط اختيار أكيو-تشيك^® أفيفا / أكيو-تشيك^® بيرفورما

توضيح الموقف والسبب الجوهري الذي أدى إلى اتخاذنا لهذا التدبير التصحيحي

قد تلقت روش ديابيتيس كير بعض الشكاوى من أحد المستشفيات في الولايات المتحدة مُدَعية حصولها على نتائج غير متوقعة (مثل تلك النتائج المنحرفة إيجابيًا أوالنتائج المغلوطة شديدة الارتفاع) عند استخدامها لقنيات شرائط اختبار وُجدت مفتوحة داخلها علبها مُحكمة الغلق.

وأظهرت التحقيقات التي أجرتها روش أنه في ظروف نادرة للغاية، توجد احتمالية وجود قنية واحدة مفتوحة داخل علبتها مُحكمة الغلق وذلك أثناء عملية نقلها. لم نتلق مثل هذه الشكاوى في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا.

قد يحدث ذلك الأمر مع شرائط أكيو-تشيك^® أفيفا / أكيو-تشيك^® بيرفولاما عند شحنها إلى مناطق شديدة الحرارة (≥ 45 درجة مئوية أو 113 فهرنهايت) أو عندما تتعرض العلبة للسقوط أوعندما يتم التعامل معها بعنف أثناء عمليتي النقل والتوزيع. يحدث ذلك الأمر في هاتان الحالتان فقط مع ملاحظة شكل الإخفاق الواقع .

ونتيجة لتأثير درجات الحرارة العالية والرطوبة، فإن هذا الإخفاق قد يؤثر بالضرورة على نتيجة قياس مستوى السكر في الدم.

تفاصيل عن شرائط الاختبار المُتضررة

بعض شرائط الاختبار المحتمل تعرضها للضرر

• أكيو-تشيك^® أفيفا
• أكيو-تشيك^® بيرفورنا

الإجراءات التي اتخذتها روش ديابيتيس كير

قامت روش ديابيتيس كير بتحديث توسيم المنتج لتوضيح تعليمات التعامل مع القنيات التي فُتحت داخل علبها مُحكمة الغلق، بالإضافة إلى أنها ستوفر إمكانية استبدال شرائط الاختبار للمستخدمين الذين قاموا بشراء قنيات شرائط الاختبار المفتوحة وهي لا تزال داخل علبها مُحكمة الغلق.

الإجراءات التي يتعين على مستخدمي أكيو-تشيك® أفيفا / أكيو-تشيك® بيرفورما اتخاذها

يوصى المستخدم بالتحقق من قنيات شرائط اختبار أكيو-تشيك®  أفيفا / أكيو-تشيك®  بيرفورما قبل الاستخدام.

 الرجاء عدم استخدام شرائط الاختبار في الحالات التالية:

• إذا كانت القنية مفتوحة أو تالفة قبل استخدام شرائط الاختبار لأول مرة.             
• إذا كان الغطاء غير مُحكم الغلق.
• إذا رأيت أي تلف في الغطاء أو القنية.
• إذا وجدث شيء ما يعوق غلق الغطاء بشكل صحيح.

• في هذه الحالة، يرجى عدم إجراء اختبار التحكم كما هو موضح في دليل جهاز قياس السكر في الدم.
• إذا كان لديك أي منتج مُتضرر، يرجى التخلص من شرائط الاختبار على الفور.

ستوفر روش ديابيتيس كير إمكانية استبدال شرائط الاختبار للمستخدمين الذين قاموا بشراء قنيات شرائط الاختبار المفتوحة داخل عُلبها مُحكمة الغلق. وللقيام بعملية الاستبدال من روش ديابيتيس كير، الرجاء الاتصال على رقم خدمة العملاء الخاص ببلدك الوارد في الجدول أدناه:

*للحصول على جهات الاتصال  المحلية  للبلاد الأخرى، يرجى زيارة صفحة الدعم الخاص بنا

البلاغات المُقدمة بخصوص إخطار السلامة الميدانية هذا

تم إبلاغ كلا من سلطاتك الوطنية المختصة، وأخصائيي الرعاية الصحية، والموزعين، وبائعي التجزئة، ومستخدمي شرائط اختبار أكيو-تشيك® أفيفا / لأكيو-تشيك® بيرفورما عن هذا الإجراء الميداني.

نتقدم إليكم ببالغ أسفنا عن أي إزعاج قد يحدث نتيجة لذلك ونأمل أن نحظى بفهمكم للأمر ومساعدتكم لنا. ويرجى الاتصال بخط خدمة عملاء روش ديابيتيس كير كما ورد أعلاه، في حالة الحاجة إلى أي استشارة أخرى عن كيفية التعامل مع شرائط اختبار أكيو-تشيك® أفيفا / أكيو-تشيك® بيرفورما أو إن كان لديكم أي مزيد من الاسئلة أو المخاوف بخصوص هذا الأمر.

نشكركم على وقتكم الثمين الذي قضيتوه في قراءة هذا الإخطار واهتمامكم به ونقدر لكم ذلك.

 روش ديابيتيس كير، الشرق الأوسط FZCO.

أكيو-تشيك أفيفا هي علامة تجارية تمتلكها شركة روش.

أكيو-تشيك بيرفورما هي علامة تجارية تمتلكها شركة روش.