Moyen-Orient et Afrique, 20 juillet 2021

Informations importantes concernant les flacons ouverts de bandelettes réactives Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa

Description de la situation et justification de cette mesure corrective

Roche Diabetes Care a reçu des plaintes d'un hôpital aux États-Unis alléguant des résultats inattendus (tels que des résultats positivement biaisés ou faussement trop élevés) lors de l'utilisation de flacons de bandelettes réactives qui se sont ouverts alors qu'ils étaient encore dans un carton scellé.

L'enquête de Roche a montré que, dans de très rares circonstances, il est possible qu'un flacon s'ouvre dans un carton scellé pendant le transport. Nous n'avons pas eu de telles plaintes dans la région Moyen-Orient et Afrique.

Cela pourrait arriver pour les bandelettes Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa, lorsqu'elles sont expédiées à une température élevée ( ≥45°C ou 113°F) ET lorsque le carton est manipulé brutalement pendant le processus de transit et de distribution. C'est seulement lorsque ces deux conditions sont combinées que le mode de défaillance a été observé.

En raison de l'influence des températures élevées et de l'humidité, cette défaillance peut affecter la précision de la mesure de la glycémie.

Détails sur les bandes de test concernées

Les bandelettes réactives potentiellement concernées sont

• Accu-Chek® Aviva
• Accu-Chek® Performa

Mesures prises par Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care met à jour l'étiquetage de ses produits afin de clarifier les instructions relatives à la manipulation des flacons qui se sont ouverts dans des cartons scellés.  Roche Diabetes Care fournira des bandes réactives de remplacement aux utilisateurs qui ont acheté des flacons de bandelettes réactives qui se sont ouverts alors qu'ils étaient encore dans un carton scellé.

Mesures à prendre par les utilisateurs des bandelettes Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa

• Il est conseillé aux utilisateurs de toujours inspecter les flacons de bandelettes Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa avant de les utiliser.
• N'utilisez pas les bandes d'essai si

• Le flacon est ouvert ou endommagé avant d'utiliser les bandes de test pour la

première fois,           

• le bouchon n'est pas complètement fermé
• vous constatez un dommage quelconque sur le bouchon ou le flacon, ou
• tout ce qui empêche le bouchon de se fermer correctement.

• Veuillez ne pas effectuer de test de contrôle comme indiqué dans le manuel du compteur.
• Si vous avez un produit concerné, veuillez jeter les bandelettes de test immédiatement.
• Roche Diabetes Care fournira des bandes réactives de remplacement aux utilisateurs qui ont acheté des flacons ouverts dans le carton scellé. Pour obtenir un remplacement de la part de Roche Diabetes Care, veuillez appeler le service clientèle de Roche Diabetes Care comme indiqué ci-dessous :

*Pour tous les pays, veuillez visiter notre page de soutien pour accéder aux contacts locaux

Communications de cet avis de sécurité

Votre autorité nationale compétente, les professionnels de santé, les distributeurs et les détaillants ainsi que les utilisateurs des bandelettes Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa ont été informés de cette action.

Nous vous présentons nos excuses les plus sincères pour tout inconvénient que cela pourrait vous causer et nous espérons que vous ferez preuve de compréhension et de coopération. Si vous avez besoin de conseils supplémentaires sur la manipulation des bandelettes Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa ou si vous avez d'autres questions ou préoccupations, veuillez appeler le service clientèle de Roche Diabetes Care, comme indiqué ci-dessus.

Nous vous remercions du temps et de l'attention que vous accordez à cette importante notification.

Roche Diabetes Care Middle East FZCO

ACCU-CHEK AVIVA est une marque déposée de Roche.

ACCU-CHEK PERFORMA est une marque déposée Roche.