خاورمیانه و آفریقا، 20 ام ژوئیه 2021

اطلاعات مهم در مورد نوارهای آزمایش ویال­های باز شده اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما

شرح وضعیت و منطقی که موجب این اقدام اصلاحی می­شود

روشه دیابت کر شکایاتی را از یک بیمارستان در ایالات متحده دریافت کرده است که استفاده از ویال­های نوار آزمایش باز شده با وجود مهر و موم بودن در یک بسته، منجر به نتایج غیرمنتظره (مانند نتایج سوگیری مثبت، یا کاذب بسیار بالا) شده است.

تحقیقات روشه دیابت کر نشان داد که، در شرایط بسیار نادر، ممکن است یک ویال در هنگام بسته­بندی در یک کارتن مهر و موم شده باز شود. ما در منطقه خاورمیانه و آفریقا چنین شکایاتی نداشته ایم.

این امر ممکن است هنگام حمل در دمای بالا (≥45 درجه سانتی­گراد یا 113 درجه فارنهایت) برای نوارهای آزمایش اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما اتفاق بیفتد  و کارتن طی فرآیند حمل و نقل و توزیع افتاده یا به صورت نادرست حمل شده باشد. صرفا در صورت بروز همزمان این دو حالت خرابی مشاهده می­شود.

به دلیل تأثیر درجه حرارت و رطوبت بالا، این نارسایی ممکن است بر دقت اندازه­گیری قند خون تأثیر بگذارد.

جزئیات مربوط به نوارهای آزمایش خراب

نوارهای آزمایش خراب بالقوه عبارتند از:

• آکو-چک آویوا
• آکو-چک پرفورما

اقدامات انجام شده توسط روشه دیابت کر

روشه دیابت کردر حال به روزرسانی برچسب محصول است تا دستورالعمل­های مربوط به حمل ویال­های باز شده در کارتن مهر و موم روشن شود. روشه دیابت کر برای کاربرانی که ویال­های نوار آزمایش آن­ها با وجود مهر و موم بودن در کارتن باز شده نوار آزمایش جایگزین خریداری کرده است.

اقداماتی که توسط کاربران نوارهای آزمایش اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما انجام می­شود

• به کاربران توصیه می شود همواره ویال­های نوار آزمایش اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما را قبل از استفاده بازرسی کنند.
• لطفا در شرایط زیر از نوارهای آزمایش استفاده نکنید
• ویال قبل از اولین استفاده نوارهای آزمایش باز شده یا آسیب دیده باشد،
• درپوش کاملا بسته نشده باشد
• صدمه روی درپوش یا ویال مشاهده شود، یا
• هر چیزی مانع از بسته شدن صحیح درپوش شود.

● لطفا طبق دستورالعمل کتابچه راهنمای ابزار سنجش، آزمایش کنترل را انجام ندهید.

● در صورت داشتن محصول خراب، بلافاصله نوارهای آزمایش را دور بریزید.

روشه دیابت کر برای کاربرانی که ویال­های نوار تست آن­ها با وجود مهر و موم بودن در کارتن باز شده نوار تست جایگزین خریداری کرده است. برای دریافت جایگزین از روشه دیابت کر، لطفا با شماره تلفن­های مراقبت از مشتری روشه دیابت کر مطابق شکل زیر تماس بگیرید:

ارتباطات این اطلاعیه ایمنی میدانی

مرجع ذی­صالح ملی، متخصصان مراقبت­های بهداشتی، توزیع­کنندگان و خرده­فروشان و کاربران نوارهای آزمایش اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما در مورد این اقدام میدانی مطلع شده­اند.

ما صمیمانه از هرگونه مشکل ایجاد شده احتمالی عذرخواهی می­کنیم و امید به درک و همکاری شما داریم. در صورت نیاز به مشاوره بیشتر در مورد کار با نوارهای آزمایش اکو-چک آویوا / آکو چک پرفورما یا بروز هر گونه سوال یا نگرانی دیگر، لطفا همان­طور که در بالا ذکر شد با خط مراقبت از مشتری روشه دیابت کر تماس بگیرید.

ما از وقت و توجه شما به این اطلاعیه مهم قدردانی می­کنیم.